基础知识竞赛题库
1、车间物料需寄库时，需使用拉伸膜对物料储存包装进行缠绕密封，并每托填写DMM-SOP-031/A06《物料寄库清单》
A、正确
B、错误
C、以上都不是
2、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
A、正确
B、错误
3、如一个滤壳中有多支滤芯，测试结果不合格，可以判断这几只滤芯都不合格
A、正确
B、错误
4、新采购回来的计量器具，不需进行验收，可以直接入库
A、正确
B、错误
5、发生于特定时期的，过了该特定时期后返回到其原来的状态的，属于什么变更？
A、临时变更
B、永久变更
C、关键变更
6、在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。
A、正确
B、错误
7、食物、私人药品等与生产无关的物品可以带进GMP生产区。
A、正确
B、错误
8、制药企业关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、（）、质量管理负责人和质量受权人
A、生产管理负责人
B、车间负责人
C、质量负责人
9、五金库应每周发一次（）给采购，并及时更新状态
A、收货记录
B、到货异常
C、出库记录
10、CSV验证流程中的配置规范是指
A、FS
B、CS
C、DS
11、（）级属于国家强制检定计量器具
A、A级
B、B级
C、C级
D、D级
12、车间内使用的小时钟需要校验
A、正确
B、错误
13、无菌生产的A/B级洁净区内可以设置水池和地漏。
A、正确
B、错误
14、密码到期前可能需要管理员修改用户密码，那么（）填写《密码重置申请》？
A、需要
B、不需要
15、对注射用水制备系统排废百分率进行测试，排废百分率应≤（）
A、10
B、15
C、20
16、仓库控温库房需要温湿度监控设施，并有短信报警功能
A、正确
B、错误
17、叉车、托盘使用后及时清洁，放入库房指定位置（）。
A、正确
B、错误
18、非药物活性成分，但为药品组成成分之一的属于几类物料？
A、Ⅰ
B、Ⅱ
C、Ⅲ
19、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
A、正确
B、错误
20、计量器具编号具有唯一性和永久性
A、正确
B、错误
21、每批成品除了规定的留样量外，另取（）作为每年目检观察使用(除注射剂除外)。
A、1瓶/1板
B、2瓶/2板
C、4瓶/4板
22、清洁验证不应采用“不断测试，直至清洁”的方式。
A、正确
B、错误
23、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）
A、超过有效期1年
B、不少于3年
C、超过药品有效期1年，但不得少于3年
24、传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
A、正确
B、错误
25、滤芯在使用期间，不得超过厂家规定的最大灭菌次数。
A、正确
B、错误
26、药物成品留样要求取完整的市售包装单元，其留样的获取要符合各自的批包装记录的要求。
A、正确
B、错误
27、(刚进行过细胞培养或刚进行了阳性试验的QC人员不可以进入301注射剂车间
A、正确
B、错误
28、洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。
A、设备工程部
B、QC
C、QA
29、对车间发料时，仓库应该按照“较近有效期的物料优先发放，有效期相同时批号在前面的物料先发放”的原则进行发放
A、正确
B、错误
30、保温搅拌罐旋转调压阀调节压缩空气压力，压缩空气压力越大，搅拌桨转速（）
A、越大
B、越小
C、不变
31、F0=8，对应的灭菌温度和时间（）
A、115℃和8min
B、121℃和8min
C、120℃和8min
32、如果一批产品分成两次或多次独立包装，首次留样样品保留（）倍的全检量；首次后的每次独立包装操作均应进行留样，每次保留至少两倍的全检量。
A、1
B、2
C、3
33、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）
A、水
B、食用级或级别相当的润滑剂
C、汽油
34、偏差的回顾报告由谁批准？
A、部门负责人
B、质量负责人
C、QA负责人
35、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险
A、正确
B、错误
36、研发产品试生产或验证批生产完成后，相关批次使用剩余的原料药，考虑到研发产品申报过程的需要，应长期保留。
A、正确
B、错误
37、A级风速范围（）
A、0.4～0.5m/S
B、0.36～0.54m/S
C、0.45m/S
38、湿热灭菌可以除热原。
A、正确
B、错误
39、持续稳定性考察主要针对市售包装形式的成品，也需兼顾待包装产品。
A、正确
B、错误
40、风量罩可用于测量哪些项目
A、长度
B、重量
C、风量
41、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
A、三年
B、四年
C、五年
42、风险评估的行动计划是决定验证的（）
A、程度
B、结束
C、人员
43、每批产品经质量受权人批准后方可放行。
A、正确
B、错误
44、《药品生产许可证》有效期为（）
A、3年
B、2年
C、5年
45、空气洁净度级别要求高的洁净室(区)一般要求呈相对正压，产尘量大的洁净室，应呈相对正压
A、正确
B、错误
46、关于留样的规定以下哪种说法是正确的？（）
A、每年生产最初3批药品要留样
B、每批药品均应当有留样
C、工艺验证批次药品需要留样
47、以下不是工艺验证的目的（）
A、生产设备的适用性
B、成品检验方法的符合性
C、特定条件下工艺的合理性
48、企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？
A、验证方案
B、验证文件
C、验证总计划
49、在称量原辅料时，需遵循先称原料，后称辅料，防止交叉污染。
A、正确
B、错误
50、药品上直接印字所用油墨应当符合（）
A、行业标准
B、食用标准要求
C、药用标准要求
51、样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。
A、正确
B、错误
52、应当采用经验证的灵敏度高的分析方法检测残留物或污染物
A、正确
B、错误
53、研发产品：指除已批准上市的产品以外，在坪山和大亚湾制药厂为新产品注册申报所生产的所有产品，包括临床试验用样品和安慰剂。
A、正确
B、错误
54、物流公司派来的没有备案的货拉拉司机和车辆可以提走发货产品吗？
A、正确
B、错误
C、看情况
55、包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
A、正确
B、错误
56、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。
A、文件体系
B、组织机构
C、质量控制系统
57、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。
A、正确
B、错误
58、物料退料部门在退料时无需确认SAP中库存数量是否≥实物退料数量
A、正确
B、错误
59、每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
A、正确
B、错误
60、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。
A、成品
B、一般包装材料
C、原辅料
61、库房内的灭虫灯、粘鼠板按定置图放置，均有编号及相应标识（）。
A、正确
B、错误
62、501车间纯化水系统在运行过程中不会实时监测
A、温度
B、微生物
C、TOC
63、纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止（）
A、微生物的滋生
B、污染
C、泄漏
64、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
A、三年
B、四年
C、五年
65、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
A、正确
B、错误
66、位于不同洁净区域内的人员不得同时出现在同一物流气锁内。
A、正确
B、错误
67、经改造或重大维修的设备应进行再确认，符合要求后方可用于生产。（）
A、正确
B、错误
68、洁净空调系统停机，开启空调系统时，需自净（）min后，人员才可进入洁净区；
A、15
B、20
C、30
69、对数据可靠性ALCOA的要求，L-数据清晰可追溯的要求，下列说法错误的是
A．在规定的数据保存期限内，数据应当清晰易懂，可追溯；
B．现有计算机化系统不具备审计追踪功能的，应该用日志，变更控制等方法流程手段控制；
C、审计追踪不得被关闭修改，所以不能对审计追踪记录加备注
D、审计追踪记录需要进行审核，最少需要在做出最终决策前对数据及其审计追踪一并审核
70、Ⅳ类物料不需要进行供应商确认
A、正确
B、错误
71、纯化水分配系统储罐呼吸器的材质为聚四氟乙烯、孔径为0、2um
A、正确
B、错误
72、清洁验证应当根据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度选择清洁参照物
A、正确
B、错误
73、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂
A、正确
B、错误
74、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。
A、正确
B、错误
75、洁净级别A级静态为（）
A、100级
B、10000级
C、100000级
76、GAMP5：基于风险的验证路径方法–这里的风险指的是（）
A．患者安全
B．产品质量
C．数据可靠性
D、验证成功的风险
77、已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。
A、清洁
B、干燥
C、常温
78、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）
A、非处方药
B、乙类非处方药
C、处方药或者
D、甲类非处方药
79、系统自动采集到的数据，应确认它在（）环节中不失真
A、传输
B、生成
C、存储
D、销毁
80、主要固定管道应当标明内容物（）
A、名称
B、流向
C、编号